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Itc ProTime Microcoagulation System User Manual Page 6

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Beschränkungen
•
Das ProTime Instrument verwendet nur frisches Kapillar- oder venöses Vollblut. Plasma
oder Serum kann nicht verwendet werden. Zur Entnahme venöser Proben dürfen keine
Glasröhrchen verwendet werden. Zur Entnahme venöser Proben nur Plastikspritzen ohne
Antikoagulanzien verwenden. Mangelhafte Fingerstich-Blutentnahme-Methode kann
Ergebnisse beeinträchtigen.
•
Bei klinischen Studien gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen
Fingerkuppenblut und venösem Blut bei Tests mit dem ProTime. Während dieser Studien
wurden die Patientenproben von ProTime in einem INR-Bereich von 0,8 bis 7,0
gemessen. ProTime ist dahingehend programmiert, die folgenden INR-Ergebnisse zu
errechnen und zu berichten:
Bei einem berechneten INR-Wert von: Zeigt ProTime an:
< 0,6 INR NIEDRIG
0,6 – 0,79 INR < 0,8
0,8 – 7,0 Ergebnis
7,1 – 9,9 Ergebnis – gefolgt von „*“
10,0 – 12,0 INR > 9,9
> 12,0 INR HOCH
•
Bei Patienten, denen Heparin verabreicht wird oder bei denen eine abnorme Reaktion auf
Heparin auftritt, können die Ergebnisse beeinträchtigt werden.
•
Die Korrelation der für ProTime Instrument erhaltenen Ergebnisse mit Laborergebnissen
hängt von der Präzision der Labormethode und dem ISI-Wert der Laborreagenzien und
Instrumentensysteme ab.
•
Das Instrument darf während der Testdurchführung nicht gestört werden.
Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Testergebnisse des ProTime
Mikrokoagulationssystems unter Berücksichtigung des Zustands und der
Antikoagulanzientherapie des jeweiligen Patienten beurteilt werden. Testergebnisse, die nicht mit
dem klinischen Zustand des Patienten übereinstimmen, sollten wiederholt oder durch zusätzliche
Testdaten ergänzt werden.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wenn Sie Probleme mit der Durchführung des Tests
haben oder das Ergebnis außerhalb des therapeutischen Bereichs liegt.
Vorbereitung und Aufbewahrung der Reagenzien
•
Die Küvette im Folienbeutel vor Gebrauch auf Zimmertemperatur erwärmen.
•
ProTime Küvetten werden gebrauchsfertig geliefert. Zusätzliche Vorbereitungen sind
nicht erforderlich.
•
Die in Folienbeutel verpackten Küvetten in einem Kühlschrank aufbewahren (2 bis 8° C
bzw. 35° bis 46° F).
•
Eine Küvette im ungeöffneten Beutel ist bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum stabil,
wenn sie bei 2° bis 8° C aufbewahrt wird. Ungeöffnete Beutel mit Küvetten können 60
Tage lang bei Zimmertemperatur gelagert werden. Nach Öffnen des Beutels muss die
Küvette innerhalb von 16 Stunden verwendet werden.
Entsorgen von Küvette oder Tenderlett
Die ProTime Küvette und das Tenderlett Plus sind nur zur einmaligen Verwendung gedacht und
dürfen nicht wieder verwendet werden. Nach Verwendung enthalten sie menschliches Blut und
sollte deshalb gemäß den örtlichen Bestimmungen für durch menschliches Blut kontaminierten
Abfall entsorgt werden.
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