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ESTÁNDARES DE SEGURIDAD

El instrumento ProTime cumple con los siguientes requisitos y directivas estándares de

seguridad:

CSA C22.2. 601.1. Equipo eléctrico médico – Requisitos generales de

seguridad

EN 60601-1 /

IEC 60601-1 /

UL 60601-1

Equipo eléctrico médico – Requisitos generales de

seguridad

EN 60601-1-2 /

IEC 60601-1-2

Equipo eléctrico médico – Parte 1-2 – Requisitos generales

de seguridad – Estándar colateral: Compatibilidad

electromagnética – Requisitos y pruebas

Directivas: 89/336/EEC y sus enmiendas por 91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC y 98/13/EC,

98/79/EC

Clasificaciones de equipo según definición de UL 60601-1:2003/ IEC60601-1 2a. edición

•

Protección contra choque eléctrico: Clase II, equipo con energía interna, sin piezas

aplicadas

•

Protección contra ingreso de líquidos: Ordinaria (sin protección según la definición de IEC

529)

•

Limpieza y desinfección del producto: Sólo de acuerdo con las recomendaciones de la

documentación adjunta del fabricante

•

Modo de operación del equipo: Continua

•

Grado de seguridad de la aplicación en presencia de mezcla anestésica inflamable, con

aire, oxígeno u óxido nitroso: No apropiado

NOTA: según la definición en los estándares anteriores, la clasificación de “No

apropiado” NO SIGNIFICA que el instrumento no sea apropiado para usar en un

ambiente de quirófano. Más bien, intenta indicar que el instrumento no es apropiado para

usar en la presencia directa de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u

óxido nitroso.

Toda la documentación pertinente se mantiene en los archivos de ITC en Edison, NJ.

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